これは、株がせいぜい眠く、最悪の場合、引き戻しが発生しやすい時期です。
ただし、これは必ずしもすべての株式に当てはまるわけではありません。一部のグループは非常に活発で、夏の間は非常にうまく機能します。医薬品株、特にバイオテクノロジー株は、今年のこの時期にかなりうまくいきます。
その周期的な強さの一部は、食品医薬品局が新薬の主要な意思決定日をどのようにスケジュールするかに由来します。それの別の部分は、多くの医薬品開発の最新情報が発表されている、定期的な業界会議の結果である可能性があります。
今後数か月にわたって注目すべき11のバイオテクノロジー株と製薬会社があります。 バイオテクノロジー企業の株は製品の更新に大きく依存する傾向があるため、この季節的なニュースの流れは、ニュースが投稿される日のかなり前（さらにはずっと後）にそれぞれの株を動かす可能性があります。注意してください。 1つまたは2つのトライアル製品を含む小規模なバイオテクノロジー株は、良くも悪くも、新しいデータに劇的に移行する可能性があります。
データは5月29日現在です。
視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）は通常、直接影響を受ける人々のサークルの外では議論されません。確かに、ほとんどの人はそのフルネームを保持し、さらには言うのに苦労しています。
しかし、その相対的な曖昧さは、その機会の根源でもあります。
アレクシオンのエクリズマブは、ソリリスとして販売されており、ほとんど対処されていない少数の病気の治療薬としてすでに承認されており、その成長の重要な部分であり続けます。
ソリリスの直近の四半期の売上高は、前年比20％増の9億6,200万ドルでした。それがNMOSDを治療する手段として青信号を得る場合、FDAは6月28日の「行動日」を設定しました。LeerinkPartnersのアナリストGeoffrey Porgesは、毎年5億ドルから7億ドルの売り上げが増えると考えています。 2018年の収益が合計41億ドルだった企業にとって、これは大きな数字です。
ちなみに、視神経脊髄炎スペクトラム障害は、視神経と脊髄の保護層を破壊する可能性のある炎症性疾患です。この状態に対する承認された治療法はなく、FDAが承認した場合、市場は完全にAlexionに委ねられます。
これはトリッキーなものでした。
Sprout Pharmaceuticalsは、2015年に「女性バイアグラ」と呼ばれることが多いAddyiを市場に投入し、期待が高まっていました。しかし、薬の売り上げは誇大宣伝に完全に応えたことはありませんでした。それ以来、エストロゲンなどのオプションがより利用されてきましたが、実際の「治療法」はとらえどころのないままです。根本的な症状を和らげることさえ困難であることが証明されています。
Vyleesiは、他の選択肢が横ばいになっている不感症性的欲求障害（HSDD）の治療法として成功する可能性があります。皮下注射の形式は依然としてその市場性に懸念を引き起こしていますが、第3相試験の女性の90％以上が、自己注射ペンの使用が許容できることを認めました。さらに良いことに、注射は毎日必要ありません。性交前に投与する必要があるだけです。
Vyleesiのピーク年間売上高の見積もりは、現在8億ドルから10億ドルまでさまざまです。これは大手製薬会社では目立たないでしょうが、その収益をAMAGとPalatinの間で公平に分割することでさえ、両方の小型バイオテクノロジー株に目立った後押しを提供するでしょう。
輸血依存性のβ-サラセミア、血液障害の治療薬としてのZynteglo（以前のLentiGlobin）に関する第3相試験の最新情報については、6月14日に目と耳を開いたままにしてください。そのとき、 Bluebird Bio （青、$ 122.25）は、今年の欧州血液学会会議で、この薬に関する最新のデータを発表します。
サラセミアは、ヘモグロビンの機能を抑制することにより、人体の酸素の流れを妨げる遺伝性疾患です。その主な症状は慢性貧血ですが、この状態は他にも無数の問題を引き起こす可能性があります。輸血依存性βサラセミア（TDT）は、貧血を特徴とするより重症の疾患ですが、継続的な輸血も必要です。それでも、これらの患者は血中の鉄分が多すぎて、最終的には寿命が短くなる可能性があります。
Zyntegloはこれまでのところ有望に見えます。フェーズ1/2のテストでは、遺伝子治療により赤血球の病気を30％から60％削減することができました。これは、規制当局に適するほど統計的に有意であると同社は考えています。
βサラセミアはそれほど一般的な病気ではなく、10万人に1人しか発症しません。米国ではさらにまれです。より一般的にはアジアと中東で見られます。しかし、それは十分にサービスされていない市場であり、通常、かなりの機会につながります。ジェフリーズは、サラセミア療法としてのZyntegloの売上高が2026年までに7億ドルに近づく可能性があると推定しています。鎌状赤血球症の治療薬としても承認された場合、そのピーク収益は10億ドルを超える可能性があります。
まだ市場に単一の製品を持っていないバイオ医薬品会社の場合、EHAプレゼンテーションは、結果に応じて、そのシェアを簡単に上下させることができます。
ITCIではいくつかの試験が進行中であり、そのすべてがかなり定期的に更新されています。好例：5月下旬、今年のアメリカ精神医学会（APA）の会議で、細胞内療法は統合失調症の治療として、ルマテペロンとも呼ばれるITI-007の試験からの最新データを発表しました。同社は、その特定の試験の適応症について、9月27日のPDUFA日付（FDAが医薬品を審査するための処方薬使用料法に基づく期限）に引き続き取り組んでいます。
しかし、投資家はその前に重要なニュースを入手する必要があります。細胞内療法は、第1四半期のレポートで、現在の四半期の終わりまでに、双極性うつ病の治療としてのルマテペロンのテストである研究401および404の更新を提供することを確認しました。薬物検査のこの第3段階ですべてが順調に進んだ場合、ITCIは、2019年の後半にFDAの承認を申請する予定であると述べています。
それは、FDAが統合失調症の治療と同じ薬を要求するのとほぼ同時に起こる可能性があります。
問題の薬がKeytrudaである場合でも、何でも可能です。
それは不思議な薬のようなものでした。 Keytrudaは、2014年9月に進行性黒色腫の治療薬として9月に最初に承認されました。それ以来、抗PD-1抗体は 18以上の適応症で承認されています。 。それらの多くは密接に関連する状態ですが、この治療法は、腎癌、胃癌、頸癌、頭頸部癌の治療、ならびにホジキンリンパ腫およびメルケル細胞癌の治療として有効性を示しています。 PD-1チェックポイント経路は、癌細胞が体自身の免疫系から「隠れ」ないようにするための確かな手段であることが証明されています。その結果、Keytrudaの売上は爆発的に増加し、2018年だけでも72億ドル近くに達しました。
メルクもまだ開発中です。 FDAは、Keytrudaに対する1つではなく、さらに2つの医薬品承認要求を検討しています。 6月10日、FDAは、この薬剤が頭頸部扁平上皮癌の第一選択治療に適しているかどうかを判断し、6月17日、FDAは、異なるカテゴリーの小細胞の治療としてKeytrudaを最終的に呼びかけます。肺がん（SCLC）はまだ承認されていません。
どちらも承認が保証されていません。しかし、FDAが両方の要求に優先的なレビューを与えたという事実は、規制当局がどちらの適応症に対する既存の治療オプションにもわくわくしていないことを示唆しています。
Novartis AG には厳しい日付はありません （NVS、85.81ドル）乾癬性関節炎の治療薬としてのセクキヌマブ（Cosentyxとしてよく知られている）の第3相試験の最新情報を提供します。実際、技術的に言えば、同社は、試験の完了を発表することを確認したり、結果に色を付けたりすることすらしていませんでした。ノバルティスは、今年の第2四半期中に裁判が終了すると述べただけです。
ノバルティスがこの問題について何らかのプレスリリースを提供しなかった場合は珍しいことですが、投資家にもっと具体的な情報をいつ期待できるかを正確に伝えるだけでも。そして、組織の宣伝された時間枠は残り1か月です。
乾癬性関節炎は比較的混雑した領域です。治療がそれほど難しくなくなった病気を治療するためのグラブの売り上げは約120億ドルに上り、主要な名前のほとんどが何かを表に出しました。
Cosentyxは、その混雑した分野で傑出した存在になることを目指しています。
強直性脊椎炎も患っている患者の尋常性乾癬および乾癬性関節炎の治療薬としてすでに承認されており、この薬は安全であることが証明されています。現在、ノバルティスは、サイトカインIL-17A（炎症を引き起こし、関連する疾患を引き起こす可能性がある）の最初で唯一の完全なヒト阻害剤の成功は、より広い使用プロファイルにつながると考えています。
いわゆる生物学的医薬品は、従来の化学的に処方された医薬品よりも、特許保護の喪失に対する脆弱性が低くなっています。ライバルの製薬会社が、より複雑な分子構造を作るために必要な生細胞を使用して製造プロセスを複製できたとしても、FDAを満たすのに十分なオリジナルに匹敵する製品を製造することは、歴史的に課題でした。
時間、お金、技術の進歩により、そのダイナミックさが変わりました。現在、精通したバイオ医薬品の服装は、元の薬と同じように効果的である（同一ではないにしても）生物学的医薬品を製造する科学に精通しています。 FDAが2015年に最初のものを承認して以来、「バイオシミラー」の競争が進行中です。
ジェネンテックが製造した癌治療薬アバスチンのバイオシミラーバージョンについては確固たる日付は示されていませんが、ベバシズマブの安全性と有効性（言い換えれば、その類似性）に関するFDAの決定は、第2四半期中に行われると予想されます。ファイザーはすでに7月中旬に製品のマーケティングを開始することを計画しており、必要な規制のグリーンライトを獲得すると想定しています。
もちろん、ジェネンテックはすでに特許侵害訴訟を起こしています。しかし、そのような訴訟はこれまでのところほとんど衰退しています。それらは、合法的な法的請求を行うのではなく、潜在的な競争を混乱させる手段として裁判所によってより頻繁に認識されます。
デュピルマブとも呼ばれるデュピルマブは、喘息や青年期の皮膚炎など、複数の適応症ですでに承認されています。湿疹の治療法として最もよく知られていますが、これは最初で最も重要な承認された使用法でした。
もう1つの大きな承認がテーブルにあります。共同開発者の株主 Regeneron Pharmaceuticals （REGN、$ 307.78）およびサノフィ （SNY、40.82ドル）は、6月26日をカレンダーにマークすることをお勧めします。これは、FDAが鼻ポリープの治療としてDupixentについて最終的な賛成または反対の決定を下す日だからです。
それは明らかにあいまいで生命を脅かさない状態です。鼻ポリープは、提案されているように、鼻腔内で成長する非癌性ポリープであり、後鼻漏、痛み、不快な圧力、さらには鼻血などのさまざまなしつこい症状を引き起こす可能性があります。鼻ポリープは、当然のことながら、喘息、免疫障害、アレルギーなど、デュピルマブが治療を承認されている他の症状にも関連していることがよくあります。症状と根本的な原因が密接に関連している場合、それは6月下旬の薬の可能性の前兆です。
大きな市場ではありません。鼻ポリープは、米国では約1,000万人にしか影響しません。しかし、RegeneronとSanofiが承認を得れば、十分にサービスが提供されていない市場です。また、鼻ポリープ治療薬としての優先審査が行われていることを考えると、FDAの現在の基準は比較的低く設定されています。
本当の利点は、鼻ポリープの患者が、すでに苦しんでいる可能性のある他の状態を緩和する薬を紹介される可能性があることです。その逆も同様です。
低血糖症は、簡単に言えば、低レベルの血糖値です。この状態の原因はそれだけではありませんが、糖尿病の治療（血糖値を抑えることができないこと）は、低血糖を引き起こすことがあります。
まったく新しいアイデアではありません。ノボノルディスク（NVO）とイーライリリー（LLY）は、このようなペンを数年前から市場に出回っています。ただし、XerisのいわゆるGペンは、低血糖状態のために動悸、不安、震えなどの症状を経験する可能性のある個人がすでに利用できる他のペンに利点があります。 Xeris Pharmaceuticalsで使用されているグルカゴン製剤は安定しており、そのまま使用できるため、代替ペンのように使用前に混合する必要はありません。スピードとシンプルさが最も重要な場合、個人がより簡単かつ迅速に使用できます。
G-Penに関する6月10日の決定は、低血糖症のごく一部に焦点を絞っていますが、同社はその選択肢を市場のその部分だけに限定しているわけではありません。運動誘発性低血糖症に対する同じ治療法の第2相試験がすでに進行中であり、承認された用途が広がる可能性があります。